Medical & Beauty

医療機器
美容機器

ISO13485認証・2018年度版 取得済


Medical&Beauty Equipment
医療機器・美容機器の
製造請負はおまかせください

こんなお悩みございませんか?

  • 医療機器、美容機器の製造委託が初めて
  • 現在の発注先では、要望に応えられていない
  • 医療機器や美容機器の製造、修理工場を持っていない


そのお悩み、フカサワにおまかせください。

当社は設立以来、電気・電子技術を中心に製品開発を行ってきました。これまでに培った技術や制御ノウハウを活かし、医療機器市場に参入し、多様な製品を開発してきました。

弊社は、以前ファルマバレープロジェクト新拠点施設「静岡県医療健康産業研究開発センター」のプロジェクト支援・研究ゾーンに入居していました。当時、医療健康産業の製品化・販路拡大や新規参入の促進のために、創薬開発、医療機器開発、部品開発、試作などをオープンイノベーションで行っていました。

大手メーカーとのコラボレーションや情報共有をしながら、当社の得意分野である小型・高性能電子基板技術を活かし、医療機器製品の研究・開発に取り組んできました。この経験を活かして、お客様の要望に応え、お手伝いいたします。

FEATURE 私たちにできること(強み)

01

ISO13485登録済み
品質保証体制

当社は、医療機器の品質保証について、国際標準規格であるISO13485を取得。お客様のご要望を叶えるための品質保証体制を整えています。

02

自社工場での
一貫製造

開発から量産へのスムーズな移行を実現するために、開発段階から製造工場との情報共有を積極的に行い、計画的な生産体制を整えることが弊社の特徴です。

03

医療機器製造業登録
第二種製造販売業許可

弊社では、お客様からのニーズに応えるため医療機器製造業登録(製造・開発設計)第二種医療機器製造販売業許可(製品を市場に出荷できる)の2つを保有し、お客様からの幅広いニーズに応えることが可能です。

04

業務用脱毛器本体組立
修理の実績あり

弊社では、これまで大手業務用脱毛器メーカーの本体製造やハンドピースの修理を請け負う工場として実績を積み重ね受入~積算~修理~出荷までの対応が可能です。

FLOW ご依頼の流れ

1.お問い合わせ フォームやお電話にて、ご相談を承ります。
まずはお気軽にご相談ください。
2.要望のお伺い 弊社担当者が、お客様のご要望をお伺いし、
製品の用途や性能、数量、納期などの
詳細をヒアリングさせていただきます。
3.仕様検討 お客様と一緒に製品の仕様を検討します。
設計・部品調達・完成・出荷まで対応させていただきます。
4.試作/評価 製品の試作/評価を行い、お客様に
納得いただけるまで調整を重ねます。
素早く且つ正確な製品の実装を実現します。
5.量産製造 量産製造に入ります。
弊社の自社工場で一貫して製造を行うため、
開発段階から製造工場と情報共有を行い、
計画的な生産体制を整えます。
6.梱包・納品 製品を梱包し、お客様に納品します。
製品の梱包についても、お客様のご要望に
合わせて対応いたします。

RESULT 製造実績

歯周ポケット測定器

自社開発「歯周ポケット測定器」

歯周病などの診断において広く行われている
歯周ポケットの測定を目的とした「歯周ポケット測定器」を開発。
〔医療機器認証番号〕231AMBZX00001000

従来の歯周ポケット測定器の持つ下記課題を解決

・歯と歯肉の間に器具を差し込むため患者は痛みを感じやすい
・測定者によって検査数値にバラつきがある
・測定と記録の2名のスタッフが必要

※現在は完売しております。

  • 歯茎を傷つけない特殊形状プローブ
  • 測定範囲は0~8mm、測定精度は±0.5mm
  • 電気安全を配慮し、PC・モバイルからUSBでDC+5Vを供給
  • プローブ荷重は20~50gの範囲
  • 手動とし動力源を持たない安全性
  • プローブは滅菌処理仕様
  • 歯の無い場所も簡単操作でスキップ(未測定)に
  • 測定したデータは簡単操作でPCに保存・蓄積
  • PCに蓄積したデータは他活用が容易なファイル形式に変換
  • 過去の測定結果も簡単に検索再表示・印刷
  • 測定結果はカルテ添付用と受診者用に簡単プリント
  • 測定結果に対応した診断・指導文を掲載
  • 印刷物は日本語/英語に対応。

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CERTIFICATION 登録・認定

医療機器ISO13485
(2016年度版)

認証取得済みです。

医療機器製造[本社]

登録済みです。

環境 ISO14001
(2015年度版)

認証取得済みです。

品質 ISO9001 
(2015年度版)

認証取得済みです。

CONTACT お問い合わせ

Tel.055-988-5131

【電話受付時間】平日8:30~17:30

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